Ein Tierversuch kann erst dann genehmigt und durchgeführt werden, wenn nachgewiesen ist, dass
- die Erkenntnis nicht aus vorhandener Literatur gewonnen werden kann
- die Erkenntnis nicht auf anderem Weg erzielt werden kann
- die Zahl der Versuchstiere auf das absolut notwendige Minimum beschränkt ist
- die artgerechte Unterbringung und fachgerechte Betreuung der Tiere gewährleistet ist
- eine Reihe von strengen Anforderungen an den Versuch und die beteiligten Personen erfüllt sind
Für jeden Mitarbeiter bedeutet dies, dass er einen Sachkundeerwerb nachweisen muss. Inhalte sind die Haltung, die Pflege und der ordnungsgemäße Umgang mit den Tieren. Kernbestandteil ist außerdem das sogenannte 3-R-Prinzip:
- Replace (vermeiden): Tierversuche soweit möglich durch Alternativmethoden ersetzen
- Refine (verbessern): das Leiden von Tieren auf ein Minimum beschränken
- Reduce (verringern): die Zahl der Tiere soweit wie möglich reduzieren
Für das Versuchsvorhaben bedeutet dies, dass jeder Versuch durch das Regierungspräsidium genehmigt werden muss. Dabei wird das Regierungspräsidium durch eine beratende Kommission nach § 15 TierSchG unterstützt. Mindestens ein Drittel der Kommissionsmitglieder werden auf Vorschlägen von Tierschutzorganisationen ausgewählt.
Nicht nur die Versuche, sondern auch die Tierhaltung sind an der Universität Hohenheim behördlich genehmigt. Die Versuche, die Tierhaltung und der Tierschutz werden von den Veterinärämtern überwacht.
Alle genehmigten Tierversuchsvorhaben in Deutschland werden durch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) über die Datenbank AnimalTestInfo veröffentlicht. Daneben wird die Verwendung von Wirbeltieren in Tierversuchen oder zu bestimmten anderen wissenschaftlichen Zwecken jährlich statistisch erfasst und vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) herausgegeben.
Vorgaben und Unterlagen für Anträge und Mitteilungen
Behördlich genehmigungspflichtig sind Eingriffe oder Behandlungen zu Versuchszwecken
- an Tieren, wenn Sie mit Schmerzen, Leiden oder Schäden für diese Tiere verbunden sein können,
- an Tieren, die dazu führen können, dass Tiere geboren werden oder schlüpfen, die Schmerzen, Leiden oder Schäden erleiden, oder
- am Erbgut von Tieren, wenn sie mit Schmerzen, Leiden oder Schäden für die erbgutveränderten Tiere oder deren Trägertiere verbunden sein können.
Rechtsgrundlage des vereinfachten Genehmigungsverfahrens gemäß § 8a Abs. 1 TierSchG sind:
- Gesetzlich vorgeschriebene Versuchsvorhaben gemäß § 8a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 TierSchG
- Impfungen, Blutentnahmen oder sonstige diagnostische Maßnahmen nach bereits erprobten Verfahren gemäß § 8a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 TierSchG
- Eingriffe und Behandlungen nach bereits erprobten Verfahren zur Herstellung, Gewinnung. Aufbewahrung oder Vermehrung von Stoffen, Produkten oder Organismen; nicht zu Versuchszwecken gemäß § 8a Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a TierSchG
- Entnahmen von Organen und Geweben nach bereits erprobten Verfahren zu wissenschaftlichen/diagnostischen Zwecken und nicht zu Versuchszwecken gemäß § 8a Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b TierSchG
Ablauf des Verfahrens
Bitte planen Sie bis zur Entscheidung Ihres Antrags mindestens 3 Monate ein.
1. Antrag erstellen und einreichen
Der Antrag ist bei der Tierschutzbeauftragten einzureichen. Versuchsanträge, wie auch alle Korrespondenzen mit der Behörde müssen über die Tierschutzbeauftragte an das Regierungspräsidium übermittelt werden. Bitte beachten Sie das nur vollständig eingegangene Anträge an das Regierungspräsidium weitergeleitet werden können. Nur von der Tierschutzbeauftragten unterschriebene oder zur Kenntnis genommene Anfragen werden von den Regierungspräsidien bearbeitet. Bei der Beantragung steht Ihnen die Tierschutzbeauftragte gerne beratend zur Seite.
Für das Regierungspräsidium Stuttgart werden Anträge weiterhin postalisch eingereicht.
Benötigt werden (vgl. „Anlagen“ auf Seite 2 des Antragsformulars):
- Drei Vollanträge mit allen Anlagen (1x Original, 2x Kopie)
- Für die Kommission nach § 15 TierSchG je 6 Kopien von (nicht erforderlich im vereinfachten Genehmigungsverfahren):
- Antragsformular ab Punkt 2
- Anlage „Abschlussbeurteilung genetisch veränderter Zuchtlinie“ oder „Datenblatt genetisch veränderte Tiere“
- Anlage „Angaben zur biometrischen Planung“
- Score Sheet
- ggf. wissenschaftliche Beurteilung von unabhängigen Dritten gemäß § 31 Abs. 3 TierSchVersV
Die NTP (Nichttechnische Projektzusammenfassung) ist im passwortgeschützten Bereich der Datenbank „AnimalTestInfo-Antragsteller“ selbst zu erstellen und die zugehörige zehnstellige Identifizierungsnummer (NTP-ID) im Antragsformular zu ergänzen. Zusätzlich ist die NTP auszudrucken und den Vollanträgen beizulegen. Die NTP wird bei Genehmigung des Vorhabens direkt vom Regierungspräsidium Stuttgart freigegeben.
Für das Regierungspräsidium Tübingen werden Anträge über die Tierschutzbeauftragte digital eingereicht. Zur Einreichung muss entweder eine digitale Signatur oder eine eingescannte Unterschrift vorhanden sein.
Alle Dokumente müssen im PDF-Format hochgeladen werden und sind wie folgt zu benennen:
01_Versuchsnummer_Antrag
03_Versuchsnummer_biometrisches Gutachten (bitte alle in einer PDF-Datei)
04_Versuchsnummer_Abschlussbeurteilungen (bitte alle in einer PDF-Datei)
05_Versuchsnummer_Score Sheet
06_Versuchsnummer_NTP
07_Versuchsnummer_Publikationen (bitte alle in einer PDF-Datei)
08_Versuchsnummer_PB_Name_Vorname (bitte ein PDF pro Person)
09_Versuchsnummmer_Wissenschaftliche Beurteilung
Hinweis: Die vorangestellten Nummern bleiben immer identisch (01 = Antrag, 02 = Stellungnahme TSB usw.). Sofern Unterlagen für einen Antrag nicht benötigt werden (z.B. Abschlussbeurteilungen), wird die Nummerierung ausgesetzt:
01_Versuchsnummer_Antrag
03_Versuchsnummer_biometrisches Gutachten
05_Versuchsnummer_Score Sheet
06_Versuchsnummer_NTP […]
Die dazugehörige Versuchsnummer erhalten Sie von der Tierschutzbeauftragten.
Die NTP (Nichttechnische Projektzusammenfassung) ist im passwortgeschützten Bereich der Datenbank „AnimalTestInfo-Antragsteller“ selbst zu erstellen und die zugehörige zehnstellige Identifizierungsnummer (NTP-ID) im Antragsformular zu ergänzen. Die NTP wird bei Genehmigung des Vorhabens direkt vom Regierungspräsidium Tübingen freigegeben.
Sobald eine Eingangsbestätigung / Rückfragen / Genehmigung / Bestätigung zum Download bereitsteht, werden die Antragsteller, die Tierschutzbeauftragte und ggf. das Veterinäramt vom Regierungspräsidium Tübingen darüber per E-Mail informiert und ein Downloadlink wird zur Verfügung gestellt. Alle zum Download bereitgestellten Dokumente sind durch ein Passwort geschützt. Dieses Passwort wird jeweils in einer separaten E-Mail verschickt. Für jeden Vorgang (Eingangsbestätigung / Rückfrage / Genehmigung) wird ein gesondertes Passwort erstellt. Die Passwörter sind dann an das jeweilige Schreiben gebunden. Antragsteller können Dokumente nur herunterladen, aber nicht in die Cloud hochladen. Dies ist nur der Tierschutzbeauftragten vorbehalten. Wenn ein Vorgang abgeschlossen ist (Genehmigung / Bestätigung oder Rücknahme) werden die entsprechenden Ordner nach 4 Wochen gelöscht. In dieser Zeit haben die Antragsteller, die Tierschutzbeauftragte und das Veterinäramt Zeit, die Genehmigung / Bestätigung herunterzuladen.
2. Prüfung durch Regierungspräsidium
Die Tierschutzbeauftragte nimmt zu dem Vorhaben Stellung und leitet den Antrag zusammen mit ihrer Stellungnahme an das Regierungspräsidium als Genehmigungsbehörde und an das zuständige Veterinäramt als Überwachungsbehörde weiter.
Das Regierungspräsidium prüft den Antrag auf Vollständigkeit und übersendet dem Antragsteller wie auch der Tierschutzbeauftragten eine Empfangsbestätigung. Dem Regierungspräsidium steht eine Tierversuchskommission beratend zur Seite, die aus 4 Wissenschaftsvertretern und 2 Vertretern von Tierschutzorganisationen besteht. Die Sitzungen finden regelmäßig alle 6-8 Wochen statt und die Zusendung der Anträge an das Regierungspräsidium muss mindestens 3 Wochen vor Sitzungstermin erfolgen. Erst im Anschluss an die Sitzung der Tierversuchskommission wird die Genehmigung durch das Regierungspräsidium erteilt oder abgelehnt bzw. Rückfragen der Kommission / des Regierungspräsidiums an den Antragsteller weitergeleitet. Der Antragsteller sollte in einem Antwortschreiben nur auf diese Fragen eingehen, ohne den Antrag umzuschreiben und noch einmal einzureichen. Für das RP Tübingen ist es erforderlich eine konsolidierte Antragsversion zu erstellen, in der alle Änderungen durch Streichungen der gelöschten Passagen und Markierungen der neu eingefügten Passagen ersichtlich sind.
Die Formulare sind nur für eingeloggte Uni-Beschäftigte zugänglich.
Alle Versuchsvorhaben an Tieren, die einem Versuchszweck dienen und nicht mit Schmerzen, Leiden oder Schäden verbunden sind (z.B. Fütterungsversuche, Verhaltensuntersuchungen), sowie die Tötung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken ohne Vorbehandlung, unterliegen keiner behördlichen Genehmigungs- oder Anzeigepflicht.
Ablauf des Verfahrens
Die Tierschutzbeauftragte ist 2 Wochen vorher zu informieren.
Für die Tötung von Tieren nach § 4 Abs. 3 TierSchG Sie eine T-Nummer, für alle sonstigen Mitteilungen eine S-Nummer. Erst nach Erteilen dieser internen Versuchsnummer und der Unterschrift des Betriebsleiters (bei sonstigen Mitteilungen) kann mit dem Vorhaben begonnen werden. Die Dauer der intern mitteilungspflichtigen Versuchsvorhaben ist auf 3 Jahre begrenzt. Auch bei diesen Vorhaben ist die Unerlässlichkeit unter Zugrundelegung des jeweiligen Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der 3R darzustellen, die Sachkunde der beteiligten Personen nachzuweisen, sowie die Tierzahl zu begründen. Bitte beachten Sie, dass für die Tötung nach § 4 Abs. 3 TierSchG eine behördliche Meldepflicht besteht.
Die Formulare sind nur für eingeloggte Uni-Beschäftigte zugänglich.
Weitere Informationen
Es besteht bei der Haltung und Zucht von Wirbeltieren und Kopffüßern eine Aufzeichnungs- und Kennzeichnungspflicht. Dabei sind Aufzeichnungen über die Herkunft und den Verbleib der Tiere zu machen. Es ist ein Kontrollbuch mit dauerhafter Eintragung jeder Bestandsveränderung zu führen. Angaben sind zu machen über Anzahl und Art sowie Herkunft der Tiere, inkl. Name und Anschrift der Person, von der die Tiere erworben wurden. Ebenso die Anzahl und Art der in einer Einrichtung oder einem Betrieb getöteten oder aus anderen Gründen gestorbenen Tiere unter Angabe der Todesursache (soweit bekannt) wie auch Auffälligkeiten in Bezug auf den Gesundheitszustand. Die Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren.
Im Rahmen eines Tierversuchs besteht für den Leiter eines Vorhabens eine gesetzliche Aufzeichnungspflicht. Darin sind für jedes Versuchsvorhaben, in dem Wirbeltiere, Kopffüßer oder Zehnfußkrebse verwendet werden, der Zweck sowie die Zahl und die Art der verwendeten Tiere und die Art und Durchführung der Tierversuche sowie die Namen der Personen, die die Tierversuche durchgeführt haben, anzugeben. Werden Wirbeltiere verwendet, so ist auch ihre Herkunft einschließlich des Namens und der Anschrift des Vorbesitzers anzugeben. Die Aufzeichnungen sind von den Personen, die die Tierversuche durchgeführt haben, und von dem Leiter des Versuchsvorhabens oder seinem Stellvertreter zu unterzeichnen. Werden die Aufzeichnungen elektronisch erstellt, sind sie unverzüglich nach Abschluss jedes Teilversuchs des Versuchsvorhabens auszudrucken und von dem Leiter oder seinem Stellvertreter zu unterzeichnen. Die Aufzeichnungen sind fünf Jahre lang, beginnend mit dem Abschluss des Tierversuchs, aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Bei Verstößen gegen die Aufzeichnungspflichten liegt eine Ordnungswidrigkeit vor.
In beiden Fällen gelten die §§ 239 und 261 des Handelsgesetzbuchs sinngemäß.
Mitarbeiter im tierexperimentellen Versuchsvorhaben müssen im Antrag gemeldet sein bzw. durch den Leiter des Versuchsvorhabens vor Beginn der Tätigkeiten nachgemeldet werden. Bitte fügen Sie für jede Person und für jeden Antrag einen Personenbogen und die notwendigen Qualifikationsnachweise (Zeugnis, Kursbescheinigungen etc.) in Kopie bei. Tierversuche dürfen nur von folgenden Personen durchgeführt werden.
Nicht operative Eingriffe
- abgeschlossenes Hochschulstudium der Veterinärmedizin, Medizin, Zahnmedizin
- abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (mit nachgewiesenen, erforderlichen Kenntnissen und Fähigkeiten)
- abgeschlossene Berufsausbildung (wenn im Rahmen dieser Berufsausbildung die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten lehrplanmäßig vermittelt werden)
Die zuständige Behörde kann Ausnahmen genehmigen, wenn der Nachweis der erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten auf andere Weise erbracht ist. Zur Erlangung der notwendigen Fähigkeiten und Kenntnisse wird die Teilnahme an versuchstierkundlichen Kursen empfohlen. Für Personen, die Versuchsvorhaben durchführen oder an diesen beteiligt sind, sollte ein Kurs 40 Wochenstunden betragen, um die geforderte Sachkenntnis nach Anlage 1 Abschnitt 2 und 3 TierSchVersV zu erlangen. Ein solcher Kurs (nagerspezifisch) wird an der Universität Hohenheim 1 x jährlich angeboten. Für die Position eines Leiters/Stellvertreterssoll ein Kurs 80 Stunden betragen. Die Stundenzahl wie auch die Lehrinhalte müssen belegt werden und das Wissen durch eine erfolgreiche Prüfung bestätigt werden.
Operative Eingriffe
Ein operativer Eingriff (Definition operativer Eingriff: mehr als punktförmige Durchtrennung der Haut oder Schleimhaut) darf nur von folgenden Personengruppen durchgeführt werden:
- abgeschlossenes Hochschulstudium der Veterinärmedizin, Medizin, Zahnmedizin
- abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (mit nachgewiesenen erforderlichen Kenntnissen und Fähigkeiten)
Auch hier kann die Behörde Ausnahmen genehmigen bei Nachweis der erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten auf andere Weise.
Betäubung
Die Betäubung darf im Rahmen von Tierversuchen nur von Personen durchgeführt werden, die die Voraussetzungen erfüllen. Soweit die Durchführung der Betäubung Ausbildungs-, Fortbildungs- oder Weiterbildungszwecken dient, müssen diese in Anwesenheit und unter Aufsicht einer solchen Person vorgenommen werden.
- abgeschlossenes Hochschulstudium der Veterinärmedizin, Medizin, Zahnmedizin
- abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (mit nachgewiesenen, erforderlichen Kenntnissen und Fähigkeiten)
- abgeschlossene Berufsausbildung (wenn im Rahmen dieser Berufsausbildung die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten lehrplanmäßig vermittelt werden)
Die Behörde kann hierbei keine Ausnahmegenehmigungen erteilen. Sollte im Rahmen einer Berufsausbildung die Betäubung nicht bereits erlernt worden sein, kann dies zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erfolgen.
- Verlängerungsanträge sollten etwa 8 Wochen vor Ablauf der Genehmigung gestellt werden! Eine nachträgliche Verlängerung nach Ablauf der Genehmigungsfrist ist nicht möglich.
- Bitte begründen Sie in einem formlosen Schreiben, warum das Versuchsvorhaben noch nicht abgeschlossen ist, die zeitliche Planung nicht wie im Antrag dargestellt eingehalten werden konnte und ob das Versuchsziel weiterhin wissenschaftliche Bedeutung hat.
- Ein Versuchsvorhaben wird auf höchstens 5 Jahre genehmigt. Bei Tierversuchen, die zunächst kürzer genehmigt wurden, kann auf einen formlosen, begründeten Antrag höchstens zweimal um jeweils ein Jahr verlängert werden, solange eine Gesamtdauer von 5 Jahren nicht überschritten wird. Geben Sie den Zeitraum an, um den sich die Genehmigung verlängern soll und ob der Versuch wie beantragt und genehmigt fortgeführt werden soll.
- Geben Sie die bisher verwendete Tierzahl und die aus der Genehmigung noch verbleibende Tierzahl an. Eine Erhöhung der bereits genehmigten Tierzahl ist zu begründen.
Bitte beachten Sie, dass jeder Wechsel von Projektleiter und Stellvertreter, anderer Personen im Versuchsvorhaben, die Eingriffe oder Betäubungen durchführen, wie auch jegliche von der Genehmigung abweichende Änderung wie z.B. Tierzahl, Tierart, Versuchsdesign/Methode, Versuchszweck, Gesamtbelastung unverzüglich der Tierschutzbeauftragten und über die Tierschutzbeauftragte dem Regierungspräsidium mitgeteilt werden müssen.
Änderungen bei denen der Zweck des Versuchsvorhabens beibehalten wird, keine Belastungserhöhung bei den Versuchstieren entsteht und die Zahl der Versuchstiere nicht wesentlich erhöht wird (i.d.R. <10%), sind in der Regel über eine formlose Änderung dem Regierungspräsidium vorab anzuzeigen.
Sollten die Änderungen dieses geringfügige Maß jedoch überschreiten, sind diese genehmigungspflichtig! Letztendlich obliegt die endgültige Entscheidung, ob die Änderung lediglich anzeige- oder evtl. genehmigungspflichtig ist, dem Regierungspräsidium.
Die Beendigung eines Versuchs ist spätestens nach 4 Wochen der Tierschutzbeauftragten und der Regierung unter Angabe der tatsächlich verbrauchten Tiere mitzuteilen.
Seit 2014 gibt es neue Vorgaben für die Meldung der Verwendung von Versuchstieren. Die Verwendung von Wirbeltieren oder Kopffüßern in Tierversuchen oder zu bestimmten wissenschaftlichen Zwecken wird jährlich statistisch auf Grundlage der Versuchstiermeldeverordnung durch das BMEL erfasst. Meldepflichtig sind alle Versuchsleiter, die im Meldejahr für genehmigungs- und anzeigepflichtige Tierversuche nach § 7 Abs. 2 TierSchG sowie für Tötungen nach § 4 Abs. 3 TierSchG verantwortlich sind. Es finden in der Jahresmeldung zwei Verwendungen Beachtung. Dazu müssen die Art, Herkunft und Zahl der verwendeten Wirbeltiere oder Kopffüßer, Zweck und Art der Tierversuche sowie der tatsächliche Schweregrad im Tierversuch dem zuständigen Regierungspräsidium für jedes Kalenderjahr bis zum 31. März des folgenden Jahres gemeldet werden.
Zur Meldung verwenden Sie bitte die vom BMEL erstellte Excel-Datei. Bitte verwenden Sie jeweils eine Excel-Liste pro Regierungspräsidium. Wenn Sie für ein Vorhaben keine Tiere im Meldejahr verwendet haben, geben Sie bitte im Formular unter Tierzahl 0 an. Bitte senden Sie Ihre Versuchstiermeldung des vergangenen Jahres bis zum 31. Januar elektronisch an die Tierschutzbeauftragte. Sie erstellt für die gesamte Universität Hohenheim die Versuchstiermeldungen für die Regierungspräsidien Stuttgart und Tübingen und leitet diese an die entsprechenden Regierungspräsidien.
Zur Erleichterung der Jahresmeldung ist es sinnvoll bereits im laufenden Versuchsvorhaben die Liste zu führen, da aufgrund des unterschiedlichen genetischen Status, Behandlungen mit unterschiedlichen Belastungsniveaus und einer möglichen Wiederverwendung oder Mehrfachnutzung der Tiere mehrere Zeilen pro Versuchsvorhaben zustande kommen können.
Die Zucht und Vorhaltung genetisch veränderter Tierlinien unterliegt der Genehmigungspflicht, wenn die Linien aufgrund der genetischen Veränderung Schmerzen, Leiden oder Schäden erfahren können. Dies ist auch bei einem Import solcher Linien zu beachten. Vor einem Import muss bei entsprechender Belastung die Zucht genehmigt werden. Erfragen Sie bei einem Import, ob die Tierlinie bereits beurteilt wurde. Somit kann die Belastungsbeurteilung dem Regierungspräsidium als Nachweis vorgelegt werden. Die Genehmigungspflicht erlischt erst bei Nachweis, dass die Tiere aufgrund ihres Genotyps nicht belastet sind. Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat Kriterien für eine Belastungseinstufung möglich belasteter Linien erstellt. Die Tierschutzbeauftragte behält sich vor bei zweifelhafter Einschätzung den Tierschutzausschuss zur Belastungsbeurteilung zu Rate zu ziehen.
Die Einfuhr von Versuchstieren aus Drittländern ist unter Umständen erlaubnispflichtig.
Näheres ist mit der Tierschutzbeauftragten abzusprechen.
